Q1. 「生搾り」とは何ですか？
「幹細胞生搾り」は、間葉系幹細胞から抽出されるエクソソームなどの生理活性物質を含む研究用試薬です。細胞そのものを移植するのではなく、幹細胞の破砕液をフィルター処理して得られた濾液を有効成分としています。このプロセスにより、DNAやミトコンドリアが除去され、安全性と均一性に配慮した製品が提供されます。現在は研究段階にあり、主に点鼻スプレーとしての試験利用が進められています。
Q2. 従来の幹細胞治療や培養上清との違いは？
幹細胞治療は、幹細胞そのものを体内に移植する方法で、高い可能性が期待される一方で費用が高額です。幹細胞培養上清液療法は、幹細胞を培養した後の上澄み液を使用しますが、品質にバラつきが生じやすい課題があります。「幹細胞生搾り」（濾液療法）は、幹細胞の破砕液をフィルターで濾過したもので、細胞の核やミトコンドリアが除去されており、安全性や均一性に配慮されている点が特徴です。
Q3. どのように製造されていますか？
「幹細胞生搾り」は、生体を模倣したローリングボトル式という技術を用いて製造されます。この方法で幹細胞から分泌された液を回収し、フィルター処理によってDNAやミトコンドリアなどの不要な物質を除去しています。原材料には臍帯由来の間葉系幹細胞が使用されており、個体差が少なく純度の高い製品が得られるとされています。破砕処理は、凍結融解や超音波処理によって行われる場合もあります。
Q4. がん化リスクはありますか？
「幹細胞生搾り」は細胞の核を含まないため、がん化リスクは低いとされています。さらに、製造過程でマイコプラズマ検査や滅菌処理、濾過を徹底しており、大学や研究機関による安全性試験でも確認が進められています。
Q5. 品質は均一に保たれていますか？
はい。臍帯由来の間葉系幹細胞を原材料に使用することで個体差が少なく、製造過程では厳密なフィルター処理が行われるため、純度と均一性に配慮した品質が保たれています。
Q6. 保存方法や使用期限は？
「幹細胞生搾り」は、冷蔵で約3週間、冷凍で約6か月間の保存が可能です。
Q7. どのような疾患や症状に期待できますか？
「幹細胞生搾り」は研究用試薬であり、臨床効果は確立されていません。ただし、症例報告や研究の中で以下のような改善が観察されたとの報告があります（いずれも研究段階の知見です）。
- 副作用症状の軽快（皮膚炎・口内炎など）
- 髪の再生や白髪の減少に関する報告
- 集中力や意欲の変化に関する観察
- パーキンソン病、ALSなどでの一部症例報告
また、特許情報に基づき、下部尿路機能障害、創傷治癒、関節症や靭帯・腱損傷、卵子成熟促進など幅広い応用の可能性が示唆されています。なお、これらは研究段階の報告であり、科学的に有効性が証明されたものではありません。
Q8. 作用メカニズムは？
「幹細胞生搾り」に含まれるエクソソームは「メッセージ物質」として細胞間の通信に関与し、損傷細胞の修復を促すと考えられています。エクソソームにはタンパク質、mRNA、microRNAなどが含まれ、炎症抑制や血管新生、修復促進、免疫調整といった多様な作用の可能性が研究されています。
Q9. 効果は科学的に証明されていますか？
「幹細胞生搾り」は研究用試薬であり、臨床効果に関する科学的データは収集中です。現在の報告は症例や観察レベルにとどまり、確立された治療法として認められているものではありません。
Q10. どのように投与しますか？
「幹細胞生搾り」は主に点鼻スプレーとして試験的に投与されます。鼻腔内投与（nose-to-brain経路）によって有効成分が脳や全身に届く可能性が研究されています。
Q11. 投与頻度や用量は？
一般的な試験利用の目安として、1日2回、数秒間の噴霧が想定されています。ただしこれは研究段階の使用方法であり、個々の状態により適切性は異なります。必ず医師に相談してください。
Q12. 使用時の注意点は？
- 研究用試薬であり、未知の副作用やリスクが存在する可能性があります。
- 製品が残っても、他人に譲渡しないでください。
- がん治療中・治療直後の方、妊娠中や妊娠の可能性がある方は使用できない場合があります。
- ヒト由来製品のため、未知の感染リスクを完全に否定できず、使用後は献血ができません。
Q13. 法的な位置づけは？
「幹細胞生搾り」は、日本の「再生医療等の安全性確保法」における細胞や細胞加工物には該当しません。研究用試薬として取り扱われており、医薬品・医療機器として承認されたものではありません。そのため、臨床での使用は研究的な位置づけとなり、広告・表示は薬機法や健康増進法の制限を受けます。
Q14. 研究用試薬とはどういう意味ですか？
研究用試薬とは、臨床効果や安全性がまだ評価段階にあることを意味します。有効性や安全性は今後データが蓄積された上で改めて評価される予定です。
Q15. 臨床データの収集はどのように進めていますか？
導入いただいた医療機関から症例情報やアンケートを収集し、科学的根拠の構築に活用しています。これらのデータは将来的な臨床応用や治療法開発に役立てられます。
Q16. 導入までの流れは？
- お問い合わせ・資料請求
- 製品説明・導入相談
- 安全性・法的位置づけの確認
- 導入準備・研修
- 患者様への説明と同意取得
- 効果の検証と情報提供
Q17. 必要な研修や準備は？
導入が決定した医療機関には、適切な管理方法や投与方法に関する研修を行います。また、薬機法や健康増進法などの広告規制に関する指導も行います。
Q18. 導入コストやサポート体制は？
コストの詳細は個別相談にて案内しています。サポート内容として、製品説明や研修、広告表現に関する指導などを提供します。
Q19. 提供を受ける際の同意事項は？
- 研究用試薬であること
- 臨床効果は収集中であり、確立されていないこと
- 未知の副作用やリスクがある可能性
- 個人が特定されない形で情報が提供される可能性
- 製品が残っても他人に譲渡しないこと
Q20. 知られている副作用やリスクは？
- 点鼻部位の腫れや赤み（通常は数日で消失）
- まれに低血糖、めまい、耳鳴り、腎機能低下、アレルギー反応
- ヒト由来製品のため未知の感染リスクを否定できず、使用後は献血が不可
Q21. 他の治療法との併用は可能ですか？
他の治療法と併用できる場合があります。例として、薬物治療やリハビリとの併用が症例で報告されています。また、勃起不全治療剤や美容分野（ダーマペンなど）との併用が特許で示唆されています。ただし、必ず主治医にご相談ください。